办事指南

药物巨头“牵连”镇静死亡

点击量:   时间:2018-01-13 06:06:18

一位消费者监管机构称,世界上最大的毒品公司之一忽视了其英国分公司的警告,并于1986年在美国销售了一种镇静剂,它已经证明已经证明是致命的总部设在华盛顿特区的健康研究小组(HRG)上周请求美国政府对该公司Hoffman-La Roche进行调查该公司否认有不当行为,并指责HRG发表“虚假和误导,医学上不合理”的陈述在英国,1983年1月,罗氏销售咪达唑仑,替代自己的药物Valium它被称为Hypnovel,专为全身麻醉和诱导“暮光睡眠”而设计,是口腔外科和内窥镜等手术的清醒状态 HRG的医生和主任Sidney Wolfe说,事情很快就出错了根据HRG收购的制药公司及其律师事务所的文件,罗氏英国分部的科学家很快听到医生的投诉他们说,Hypnovel过于浓缩,很难“滴定”,或正确地测量到注射器 1983年11月,罗氏英国营销部门的一份备忘录指出了“过度镇静”的病例 1984年10月17日,罗氏英国公司向罗氏美国公司发送的另一份备忘录说,这种药物导致了“过度使用,呼吸暂停(呼吸停止)和死亡”罗氏美国英国分公司于1985年推出了稀释版本他们继续警告罗氏美国公司的药物效力和相关死亡人数罗氏美国当时正试图获得美国食品和药物管理局批准的原始高浓度的咪达唑仑,并将在美国销售这次被称为Versed根据罗氏公司的文件,巴塞尔的母公司尽管对其美国部门存有疑虑,但更倾向于更高的集中度这部分是因为该浓度的药物安瓿更像是医生习惯的可注射安定药 Valium的专利即将到期,更便宜的通用版本将很快涌入市场罗氏希望医生购买Versed美国罗氏美国公司于1985年12月获得咪达唑仑浓缩版的批准,并于1986年4月上架5月,医生向罗氏抱怨浓度过高但是罗氏等了7个月才向FDA提交了一份申请,要求市场提供低浓度,五分之一的浓度 1987年7月,它获得了批准,并且较低的剂量在市场上销售到那时,美国报告了一些死亡人数沃尔夫说罗氏呼吁对该案件的自己的文件进行分析根据罗氏律师所做的并由HRG获得的分析,“从这些文件中得出的一种解释是,罗氏(美国)无视其对药物安全性的担忧,转而支持罗氏巴塞尔的营销和政治压力 ”上周,罗氏公司官员表示他们已向FDA通报了死亡事件,但法律并未要求他们报告英国对于过度劳累的担忧这家制药公司的发言人南希·马蒂森(Nancy Mattison)承认,罗氏美国公司确实不同意罗氏公司在巴塞尔的总部的适当集中但在美国集中Versed的监督试验表明没有问题因此,该公司决定将更高的集中度推向市场,尽管“这与英国人在该领域的看法相悖”,Mattison说她还指出,部分死亡事件是滥用药物造成的,